由上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱 “艾力斯”，股票代碼：688578）與美國ArriVent Biopharma Inc. （以下簡稱 “ArriVent“）發起，上海市胸科醫院韓寶惠教授牽頭的艾弗沙^?（甲磺酸伏美替尼）治療EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的FAVOUR研究的初步療效與安全性的中期分析結果于9月10號在2023年世界肺癌大會（WCLC）上，以口頭報告的形式發布。

研究介紹&主要結果

FAVOUR研究是一項全國多中心、隨機開放的Ib 期臨床研究，納入 EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，隨機接受艾弗沙^?不同劑量組治療。

截至2023年6月15日，FAVOUR 研究累計入組為86例進行安全分析，且累計80例可評估的患者進行療效分析。IRC的結果顯示，初治240 mg 組、經治240 mg組、經治160 mg組的確證ORR分別為78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR則為15.2 個月、13.1個月、9.7個月。艾弗沙?針對近環區、遠環區和螺旋區EGFR 20外顯子突變亞型均顯示抗腫瘤活性。

艾弗沙^?耐受性良好，絕大多數治療相關不良事件（TRAE）為1-2級。在初治 240 mg、經治 240 mg和經治 160 mg組的隊列中，分別有0%、 4% 和4%的患者因TRAE停止治療。160 mg 和240 mg艾弗沙^?的安全性與在中國獲批上市的80 mg劑量下的安全性一致。最常見的藥物相關不良事件包括腹瀉、 貧血和肝酶升高。

FAVOUR研究的數據展示了艾弗沙^?在EGFR 20 外顯子突變型晚期NSCLC的初治和經治患者中均具有抗腫瘤活性，及良好的耐受性和安全性。基于以上數據，艾力斯正與ArriVent共同合作開展一項全球III期確證性臨床研究（FURVENT / NCT05607550 / CTR20231409），方案為艾弗沙^?對比含鉑化療治療EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌初治患者，目前進展順利，已在美國、中國、日本、法國等多地入組患者。

上海市胸科醫院

韓寶惠教授

EGFR 20外顯子插入突變是除EGFR19外顯子缺失和21外顯子L858R點突變外EGFR的第三大突變亞型，亦是一種難治的突變亞型，目前治療策略療效有限，臨床改進的空間極大。中國原研的第三代EGFR-TKI艾弗沙^?以其獨特的結構優勢，除了對EGFR敏感突變和耐藥突變（T790M）具有優異的療效及安全性以外，在EGFR 20外顯子插入突變人群中也顯示出良好的抗腫瘤活性和耐受性。伴隨著一系列臨床研究數據的陸續發布，或將成為這類人群的標準治療選擇，為患者帶來新的獲益！

艾力斯副董事長

胡捷先生

艾弗沙^?是艾力斯自主研發結構創新的三代EGFR TKI，具有“雙活性、雙入腦和安全性佳”的藥理優勢，并覆蓋EGFR 敏感突變、T790M突變及其他EGFR非經典突變的NSCLC患者。FAVOUR研究再次驗證艾弗沙^?針對EGFR 20外顯子外環或內環插入突變的NSCLC患者中具有優秀的療效和出色的安全性。目前，艾弗沙^?正在全球包含中國、美國、日本、荷蘭、法國等多地開展針對EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC初治患者的III期注冊臨床研究。獲批后將為全球患者帶來更好的治療方案，并為艾力斯和ArriVent創造更多的價值。艾力斯長期以來深耕腫瘤治療領域，以患者需求為導向，全力推動創新藥的研發及商業化。

關于艾弗沙^?（甲磺酸伏美替尼）

艾弗沙^?是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI。2021年3月獲批上市，用于既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。2022年6月獲批一線適應癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。艾弗沙?肺癌一線及二線適應癥均已納入國家醫保目錄，惠及中國患者

目前開發用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療、EGFR 20外顯子插入突變等罕見突變的注冊臨床研究正順利推進中。

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、生產和商業化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以科技關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經逾18年堅持不懈的努力，艾力斯已經成功自主研發，獲批兩款創新藥，具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新藥之綜合實力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。

關于ArriVent

ArriVent 是一家致力于(yu)加快推動創新藥(yao)物進(jin)行(xing)全球(qiu)開發(fa)的(de)(de)公司。憑(ping)借(jie)深(shen)厚的(de)(de)生物技(ji)術(shu)和醫(yi)藥(yao)全球(qiu)資源，ArriVent獲得了處于(yu)各(ge)個臨床(chuang)開發(fa)階(jie)段(duan)的(de)(de)獨(du)特且同類最佳(jia)的(de)(de)藥(yao)物候(hou)選化合物，包括(kuo)來自中國和其(qi)他新興地區。通過和創新醫(yi)藥(yao)企業的(de)(de)戰略性合作(zuo)，ArriVent將為多(duo)種疾病類型的(de)(de)患(huan)者，尤其(qi)是腫瘤(liu)患(huan)者，帶來全球(qiu)化的(de)(de)藥(yao)物。如需(xu)更多(duo)信(xin)息，請訪問：www.arrivent.com