上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”）宣布其自主研發的注射用AST2169脂質體（以下簡稱“AST2169”）近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準其在KRAS G12D突變晚期實體瘤患者中開展安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效的I期臨床研究。

藥品基本情況

AST2169是艾力斯自主研發的具有全球知識產權的 KRAS G12D 選擇性抑制劑。KRAS G12D突變是KRAS突變的一種常見的亞型，存在于非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等多種類型癌癥中。雖然KRAS突變在人類癌癥中的作用已經為人所知幾十年，但針對KRAS突變的抗癌療法研發一直進展緩慢,目前全球范圍內尚無KRAS G12D抑制劑獲批上市，日益增長的臨床需求無法得到滿足。

據世界衛生組織（WHO）統計，2020年全球肺癌新發病例約221萬例，結直腸癌新發病例約115萬例。2020年中國肺癌新發病例約82萬例，結直腸癌新發病例約55萬例。KRAS是常見發生突變的驅動基因，癌癥患者中KRAS突變發生率為14%-30%。KRAS G12D是KRAS突變中主要的突變亞型，在大約30%的胰腺癌、12%的結直腸癌和4%的非小細胞肺癌中可檢測出。

艾力斯董事(shi)長(chang)、總經理杜錦豪先生(sheng)表示：“艾力斯在腫(zhong)瘤(liu)領(ling)域(yu)已經積累了(le)近20年的(de)研發經驗(yan)，已在肺癌(ai)精準治療領(ling)域(yu)研發、商業化(hua)等(deng)階段(duan)深耕發展，旨在不斷(duan)推出創新產品、創新方(fang)案(an)，以滿足腫(zhong)瘤(liu)患者(zhe)日益增長(chang)的(de)臨床需求，為腫(zhong)瘤(liu)患者(zhe)帶來福音。”

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（上交所代碼：688578）成立于2004年3月，是一家專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、生產和商業化為一體的創新型制藥企業。艾力斯堅持科技關愛生命，以惠及全球患者為使命，致力于開發首創藥物和同類最佳藥物。歷經逾19年堅持不懈的努力，艾力斯已具備創新藥物研發能力，成功自主研發并獲批兩款創新藥，并且組建了銷售團隊，實現盈利，可持續發展。2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板上市。

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