2024年5月9 日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司 （以下簡稱“艾力斯”，上交所代碼：688578）與上海和譽生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“和譽醫藥”，港交所代碼：02256）聯合宣布，和譽醫藥在研的口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043即將與艾力斯自主研發的甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙^?，以下簡稱“伏美替尼”）開展針對晚期非小細胞肺癌聯合治療的臨床研究。本合作研究是一項多中心、開放的II期臨床試驗，內容包括ABSK043聯合伏美替尼新藥臨床試驗申請（IND或CTA）、臨床劑量爬坡及劑量擴展的探索性臨床試驗。

此前，和譽醫藥在2023年歐洲腫瘤學會（ESMO）年會上公布了ABSK043在晚期實體瘤患者的首次人體試驗臨床數據。ABSK043在11例療效可評估的BID給藥患者中的ORR高達27.3%，且所有劑量組均未發生劑量限制性毒性事件或發現周圍神經病變事件。ABSK043是國內首個、全球第二個發布療效數據的口服PD-L1小分子，并初步展現出同類最佳潛質。與抗體相比，小分子抑制劑的免疫原性風險低，劑量調節更便捷，患者口服可減少因靜脈輸注而產生的醫療住院負擔。

此次ABSK043與伏美替尼的聯合用藥臨床研究有望給晚期非小細胞肺癌患者帶來更優的治療方案。

關于伏美替尼

伏美替尼是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線、一線治療適應癥，并均已被納入國家醫保目錄。2021年6月艾力斯與ArriVent Biopharma, Inc. 達成伏美替尼海外獨家授權合作，目前伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC患者一線治療適應癥的包括中國、美國、英國、法國、日本、韓國等多個國家在內的全球多中心III期注冊臨床研究正在順利進行中。此外，伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC治療的適應癥獲得中、美監管機構的突破性療法認定；針對NSCLC EGFR敏感突變輔助治療、NSCLC EGFR罕見突變一線治療的III期臨床研究也在順利推進中。

關于ABSK043

ABSK043為一款全新的具備優異活性及高度選擇性的口服小分子PD-L1抑制劑。癌細胞可以利用PD-1及其配體PD-L1這些免疫檢查點來逃避免疫檢測和清除，抑制或限制T細胞應答。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗體藥物獲批上市，但并無PD-1/PD-L1小分子藥物獲批。 ABSK043可與PD-L1受體特異性結合并誘導其從細胞表面內吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介導的T細胞活化抑制作用。 ABSK043在多個臨床前模型中展現出與已獲批PD-L1抗體相當的抗腫瘤功效。 ABSK043目前正在澳大利亞和中國開展針對晚期實體腫瘤的I期臨床試驗。

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、生產和商業化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以科技關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經20年堅持不懈的努力，艾力斯已經成功自主研發并獲批兩款創新藥。2020年12月2日，公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。依托公司伏美替尼同類最佳的產品優勢，以及專業化的營銷網絡，公司經營業績實現跨越式增長。2023年度公司實現營業總收入20.18億元，歸母凈利潤6.44億元；2024年第一季度公司實現營業總收入7.43億元，歸母凈利潤3.06億元。

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關于和譽醫藥

上海和譽生物醫藥科技有限公司（Abbisko Therapeutics Co., Ltd.）創立于2016年4月，為和譽開曼有限責任公司（香港聯交所股票代碼：2256.HK）之附屬公司，是一家創立于上海專注于腫瘤學的生物制藥公司，也是一家立足中國，著眼全球的創新藥研發公司。公司的創始人和管理團隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發和管理經驗。自成立以來，和譽醫藥已建立16款創新并主要專注于腫瘤精確療法和腫瘤免疫治療小分子項目組成的綜合管線。

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