2024年6月18日，由上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）發起，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授牽頭的艾弗沙^?（甲磺酸伏美替尼片，以下簡稱“伏美替尼”）一線治療表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的3期FURLONG研究的預設次要終點——患者報告結局分析全文于《柳葉刀-區域健康（西太平洋）》發表，這是伏美替尼3期研究數據于2022年見刊《柳葉刀·呼吸醫學》和《胸部腫瘤雜志》之后的又一重要發表，彰顯國際權威學術期刊對于伏美替尼臨床數據的認可。

研究介紹及主要結果

FURLONG是一項全國多中心、隨機對照、雙盲雙模擬的3期臨床研究，納入EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，隨機接受伏美替尼或吉非替尼一線治療。患者報告結局（PRO）是FURLONG研究的預設次要終點。研究中357例患者接受了至少一次研究藥物治療，這些患者均完成了至少一次PRO評估并納入此次分析。

本研究通過混合效應模型分析了患者在整個研究期間（從隨機化到結束研究治療后7天）的評分變化，結果顯示：伏美替尼一線治療較吉非替尼在軀體功能，及多種癥狀包括惡心/嘔吐，食欲喪失，腹瀉，脫發和其他部位疼痛（胸部，手臂和肩膀部位以外的疼痛）均觀察到具有統計學意義的顯著優勢。同時，伏美替尼一線治療較吉非替尼顯著延長患者軀體功能，認知功能，及多種癥狀，包括惡心/嘔吐，食欲喪失，腹瀉，氣促，咳嗽，吞咽困難和脫發的至惡化時間（從隨機化到首次出現臨床相關癥狀/功能惡化或任何原因死亡的時間）。

在FURLONG研究中，伏美替尼所展現的更優患者報告結局，再次佐證了伏美替尼一線治療的有效性和安全性，進一步支持伏美替尼成為EGFR突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者一線治療的優選方案。

近年來，伴隨著靶向治療和免疫治療藥物的研發及在臨床實踐中的廣泛應用，晚期NSCLC患者的生存期得到進一步延長，患者的生命質量也應該更多地被關注。FURLONG研究此前發布的無疾病進展時間數據和中樞神經系統轉移療效分析數據已彰顯伏美替尼一線治療EGFR突變陽性NSCLC患者具有優異的療效和安全性。此次公布的患者報告結局分析數據，伏美替尼展現出了更優的對患者生命質量的改善和長期維持，進一步夯實了伏美替尼一線治療的循證醫學證據，助力于肺癌患者活得更長，活得更好。

艾力斯以“科技關愛生命”為企業使命，專注于腫瘤治療領域的科學探索和藥物研發，致力于開發及引進由同類最佳藥(Best-in-Class)和首創藥物（First-in-Class）構成的優勢產品管線。此次伏美替尼FURLONG研究患者報告結局數據的公布，再次證明患者不僅能從伏美替尼一線治療中得到具有統計學顯著差異的有效性及安全性獲益，而且能夠獲得在日常生活中切身感受到的生命質量獲益，這正是艾力斯人成功踐行使命的又一成果體現。艾力斯人將繼續砥礪前行，努力進取，在全世界范圍內造福更多患者。

參考文獻：

1. Shi Y, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(11):1019-1028.   

2. Shi Y, et al. J Thorac Oncol. 2022;17(11):1297-1305.

3. Shi Y, et al. The Lancet Regional Health - Western Pacific. 2024; 48: 101122.

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、生產和商業化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以科技關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經20年堅持不懈的努力，艾力斯已經成功自主研發并獲批兩款創新藥。2020年12月2日，公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。依托公司伏美替尼同類最佳的產品優勢，以及專業化的營銷網絡，公司經營業績實現跨越式增長。2023年度公司實現營業總收入20.18億元，歸母凈利潤6.44億元；2024年第一季度公司實現營業總收入7.43億元，歸母凈利潤3.06億元。

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關于艾弗沙^?（甲磺酸伏美替尼）

伏美替尼是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線、一線治療適應癥，并均已被納入國家醫保目錄。2021年6月艾力斯與ArriVent Biopharma, Inc. 達成伏美替尼海外獨家授權合作，目前伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC患者一線治療適應癥的包括中國、美國、英國、法國、日本、韓國等多個國家在內的全球多中心III期注冊臨床研究正在順利進行中。此外，伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC治療的適應癥獲得中、美監管機構的突破性療法認定；針對NSCLC EGFR敏感突變輔助治療、NSCLC EGFR罕見突變一線治療的III期臨床研究也在順利推進中。