2024年8月30日，中國上海—今日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（艾力斯）（688578.SH）與加科思藥業（1167.HK）簽署戰略合作協議，艾力斯獲得在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）研究、開發、生產、注冊以及商業化KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨占許可。

根據協議條款，艾力斯將就此項授權向加科思支付1.5億元首付款，最高達7.0億元的開發及銷售里程碑付款，以及兩位數比例的銷售提成，上述金額為含增值稅金額。

艾力斯成立于2004年，是一家專注于為全球患者提供未滿足臨床需求的創新藥企業，于2020年在上海證券交易所科創板上市。自成立以來，公司堅持自主創新，建立了完整的新藥研發體系，涵蓋小分子先導藥物的發現、CMC、臨床研究、生產及商業化等各個環節，并建立了大分子研發事業部，拓展新的治療模式。艾力斯成功自主研發并獲批兩款一類新藥，包括阿利沙坦（2012年轉讓給信立泰），及甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙^?）。2024年上半年，艾力斯實現營收15.76億元人民幣，較去年同比增長110.57%，實現凈利潤6.56億元，較去年同比增長214.82%。

肺癌是中國乃至全球發病率和死亡率均位居前列的癌癥類型，其中約85%的肺癌是非小細胞肺癌 (NSCLC)。靶向治療使驅動基因型陽性的NSCLC逐漸成為臨床可控的疾病。KRAS作為一個關鍵的克隆致癌驅動因子，是中國NSCLC人群中第二常見的突變基因，約占12.5%。

本次引進的戈來雷塞用于KRAS G12C突變二線非小細胞肺癌的新藥上市申請（NDA）已于2024年5月21日獲得優先審評。2022年12月，戈來雷塞被國家藥品監督管理局藥品評審中心授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。2024年4月，加科思在ASCO Plenary Series公布的戈來雷塞二期注冊性臨床試驗數據顯示，在二線非小細胞肺癌患者中，確認客觀緩解率（cORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率（DCR）為86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月。

JAB-3312是RAS信號通路關鍵節點SHP2的選擇性變構抑制劑，是全球唯一進入三期試驗的SHP2抑制劑，獲美國FDA食道癌（包括食管鱗癌）的孤兒藥認定。現有研究表明，JAB-3312可能對具有某些特定基因突變的非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、食管鱗癌、結直腸癌、胰腺癌的患者有效，以及患有第三類BRAF突變或NF1功能缺失突變實體瘤的患者或能從中獲益。從2019年的全球腫瘤發病數據估算，全球120萬晚期實體瘤者有望從SHP2抑制劑單藥療法中受益。此外，SHP2抑制劑已顯示出與多種靶向療法和免疫療法有協同作用，如靶向KRAS、EGFR、ALK、PD-1等。

戈來雷塞與SHP2抑制劑JAB-3312聯合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌（NSCLC）的三期注冊臨床試驗已于2024年8月完成首例患者給藥，是該適應癥國內首個實現患者入組的注冊臨床。2024年6月，加科思在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布的I/IIa期數據顯示，800毫克戈來雷塞與2毫克JAB-3312聯用，確認客觀緩解率（cORR）為77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過50%，達到深度緩解，展示出優秀的治療效果，并且安全性良好。

除此之外，戈來雷塞單藥用于KRAS G12C突變的二線及以上胰腺癌的二期注冊臨床正在入組中，戈來雷塞單藥或與西妥昔單抗聯合治療用于KRAS G12C突變的結直腸癌的注冊臨床也已經獲批。

戈來雷塞于2024年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）用于胰腺癌治療的孤兒藥認定；并于2023年8月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌治療的突破性治療藥物認定。此次與加科思的合作高度契合艾力斯的戰略規劃，進一步拓展了艾力斯腫瘤領域的研發管線，包括肺癌、胰腺癌以及結直腸癌等，助力艾力斯打造腫瘤治療的產品矩陣，不斷推出療效確實、惠及大眾的創新藥物。

艾力斯與加科思簽約儀式 左為杜錦豪先生 右為王印祥博士

展望未來，艾力斯將充分發揮公司在臨床、生產及銷售方面的優勢經驗和資源，加速推動戈來雷塞和 JAB-3312的產品獲批、生產和商業化，不斷開發新適應癥，為中國患者帶來更多的希望和福音。艾力斯堅信，通過不懈的努力和合作，一定能夠在創新藥領域取得更多的突破，為人類的健康事業作出更大的貢獻。

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、生產和商業化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以科技關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經20年堅持不懈的努力，艾力斯已經成功自主研發，獲批兩款創新藥，具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新藥之綜合實力。2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。

關于加科思

加科思藥業(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局，核心項目以全球前三為目標。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進，成為全球認可的藥物研發領導者。加科思的實驗室坐落于中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導變構藥物發現平臺和iADC藥物研發平臺。

關于戈來雷塞

戈來雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的臨床試驗，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯用治療非小細胞肺癌，戈來雷塞與西妥昔單抗在結直腸癌的聯合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。胰腺癌適應癥在美國獲得孤兒藥認定，并在中國獲得突破性治療藥物認定。

關于JAB-3312

JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類最佳潛力。加科思目前正在中國、美國和歐洲進行多項JAB-3312的臨床試驗，包括和KRAS G12C抑制劑戈來雷塞等項目的聯合用藥試驗。與戈來雷塞聯合用藥的三期臨床試驗于2024年2月在中國獲批。