在240mg QD劑量組，BICR評估的ORR為81.8%，BICR確認的ORR（cORR）為63.6%；在伴隨中樞神經系統轉移灶的患者中，cORR為46.2%。

90.9%（n=20/22）的已確認緩解的患者仍處于研究中，在數據分析時尚未達到中位緩解持續時間（DoR）。

當地時間2024年9月9日，美國加利福尼亞州圣地亞哥，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）在IASCLC2024世界肺癌大會（WCLC）的主席研討會（Presidential Symposium Presentation）上公布了伏美替尼單藥一線治療EGFR PACC突變型非小細胞肺癌患者的全球Ib期概念驗證隨機研究（FURTHER）數據。

主席研討會演講總結

目前的治療標準已改善了EGFR敏感突變的預后，但對EGFR罕見突變類型（包括PACC和Exon20ins）的效果較差，這兩種突變分別占EGFR突變NSCLC的約12%和9%。伏美替尼是一種口服、每日一次、強透腦的三代EGFR-TKI，對EGFR突變具有廣泛活性，在1b 期FURTHER試驗中，評估了其對一線治療EGFR PACC突變NSCLC的中期臨床概念驗證數據，臨床療效和安全性結果包括：

此為首個三代EGFR-TKI針對EGFR PACC突變NSCLC患者的全球多中心隨機臨床研究。

至2024年(nian)6月20日，觀(guan)察(cha)到患者全身和中樞神(shen)經系統 (CNS) 的(de)顯著緩解： 

 ?由盲態獨立閱片中心(xin)（BICR）評估的(de)240mg QD和160mg QD劑量組(zu)的(de)最佳客觀緩解率(lv)（ORR）為81.8%和47.8%。 

?由盲(mang)態獨立閱片(pian)中(zhong)心（BICR）評估的240mg QD和160mg QD劑量組的確認(ren)ORR（cORR）分(fen)別為63.6%和34.8%。其中(zhong)兩個劑量組各(ge)有一例(li)未確認(ren)的部分(fen)緩解(jie)（PR）患者(zhe)有待(dai)確認(ren)。 

?中位緩解(jie)持(chi)續(xu)時間尚(shang)未達到；90.9%（n=20/22）已確認(ren)緩解(jie)的患者仍在研究中。 

?在基線腦轉移的一線患者中，由BICR修訂版實體瘤緩解評價標準（RECIST）1.1確定的CNS ORR為46.2%（n=6/13）。

總體耐受良好，與伏美替尼之前的數(shu)據保持一致：  

?最常(chang)見的治(zhi)療相關不良事(shi)件(TRAE) 是(shi)腹瀉、皮疹、皮膚干燥、口腔炎和肝酶升高。 

?未觀察到因TRAE而停止治療的情況。

在一線轉移性患者的治療中，伏美替尼對EGFR PACC突變的NSCLC患者表現出劑量相關的活性，包括與其高腦滲透性一致的CNS抗腫瘤活性。

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、生產和商業化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以科技關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經20年堅持不懈的努力，艾力斯已經成功自主研發，獲批兩款創新藥，具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新藥之綜合實力。2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。

關于EGFR PACC突變

EGFR PACC突變概念由MD Anderson癌癥研究中心于2021年在Nature雜志發表的名為“Structure-based classification predicts drug response in EGFR-mutant NSCLC”文章中首次提出，研究者根據藥物敏感性和結構變化，將EGFR突變分為經典突變、T790M突變、Exon20ins突變及PACC突變。EGFR PACC突變發生在18-21號外顯子，包括G719X、L747X、S768I、L792X和T854I，約占EGFR突變的12%，全球每年新增EGFR PACC突變NSCLC患者超8萬人，目前針對這類突變無有效治療藥物獲批。

關于伏美替尼

伏美替尼是一種口服、高腦滲透性、具有廣泛突變活性的選擇性表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，可對抗經典和罕見EGFR突變，包括PACC和Exon20ins。2021年3月，伏美替尼在中國獲批用于一線治療 EGFR 19號外顯子缺失或L858R突變的晚期NSCLC，以及用于治療EGFR T790M突變的經治的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

伏美替尼已經獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 突破性治療認定，用于治療EGFR Exon20ins突變的未經治療的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者。同時，伏美替尼也被FDA授予了孤兒藥資格，用于治療EGFR突變或人類表皮生長因子受體2（HER2）突變或HER4突變的NSCLC。

目前，伏美替尼正在進行一項針對EGFR Exon20ins突變的一線NSCLC患者的全球3期臨床試驗（FURVENT研究，NCT05607550）和一項全球1b期臨床試驗，其中包括一個評估伏美替尼對EGFR PACC突變患者療效的隊列（FURTHER研究，NCT05364073），針對NSCLC EGFR敏感突變的輔助治療臨床研究也在順利進行。此外，伏美替尼進行了多項聯藥治療研究，包括與SHP2抑制劑、口服PD-L1抑制劑等。