今天，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（股票代碼：688578）宣布，艾弗沙^?（甲磺酸伏美替尼）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

基于艾弗沙^?一線三期注冊臨床FURLONG研究優異的療效及安全性數據，艾弗沙^?一線治療適應癥申請于2021年底獲得國家藥監局受理，并被納入突破性治療品種，獲得優先審評資格。一線治療適應癥從申請遞交至獲批僅用時僅6.5個月，再次創造“艾力斯速度”！

艾弗沙^?是艾力斯自主研發的1類新藥，具有“腦轉強效、療效優異、安全性佳、治療窗寬”的特點。此次新適應癥獲批是基于一項全國多中心、隨機對照、雙盲、雙模擬的III期注冊臨床研究（FURLONG）結果。研究結果顯示，相比對照組吉非替尼（易瑞沙^?），艾弗沙^?一線治療EGFR敏感突變晚期NSCLC顯著延長患者的無疾病進展生存期（PFS，20.8個月對比11.1個月），延長幅度達9.7個月，降低56%疾病進展或死亡風險，是三代EGFR-TKI一線治療中首個PFS超越20個月的產品。盡管暴露時間更長，艾弗沙^?≥3級不良反應發生率仍低于對照組（11%對比18%）。

艾弗沙^?在FURLONG研究中所顯示的治療中國患者尤其是存在中樞神經系統（CNS）轉移肺癌人群的卓越療效，以及優異的安全性和耐受性，支持其成為中國EGFR敏感突變晚期NSCLC患者一線治療的全新優選方案。

肺癌是我國發病率、死亡率最高的惡性腫瘤之一。EGFR突變是肺癌最常見的驅動基因突變。EGFR敏感突變晚期NSCLC患者一線治療領域仍存在巨大未被滿足的需求。新適應癥獲批意味著艾弗沙^?覆蓋患者群體進一步擴大，將有更多的患者能從艾弗沙^?治療中獲益。艾力斯還將積極推動一線適應癥盡快納入國家醫保目錄，惠及更多肺癌患者。

2021年3月，艾弗沙^?獲批用于既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。9個月后，艾弗沙^?NSCLC二線治療適應癥被納入國家醫保報銷目錄。15.5個月后，一線治療適應癥獲批！艾弗沙^?志存高遠，正按照既定計劃，逐步樹立其作為EGFR突變NSCLC治療基石的地位！

未來(lai)發展(zhan)，艾力(li)斯將已經以未被無(wu)法的(de)監床訴求為結構優化，逐漸起(qi)步，賤行(xing)“信息化呵護人生(sheng)”的(de)信念與保障，讓我國的(de)好(hao)藥為我國的(de)病員(yuan)帶去更好(hao)醫(yi)療與更好(hao)長期生(sheng)存。

關于FURLONG研究

FURLONG科(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)方案(an)是一種項隨即、雙盲、陽型(xing)比的(de)(de)多(duo)公(gong)(gong)司(si)(si)的(de)(de)Ⅲ期醫學科(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)方案(an)，亟需進(jin)行對比甲磺(huang)酸伏(fu)美(mei)替尼(ni)與吉非(fei)替尼(ni)一二(er)(er)線冶(ye)療(liao)EGFR敏銳基(ji)因轉變(bian)的(de)(de)不(bu)規則骨轉變(bian)或(huo)轉變(bian)性(xing)非(fei)小人體(ti)細(xi)胞肺癌提(ti)高提(ti)高的(de)(de)有效的(de)(de)性(xing)和平(ping)安性(xing)。該科(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)方案(an)在我國國內55家科(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)方案(an)公(gong)(gong)司(si)(si)開設(she)，共入組(zu)358例EGFR基(ji)因轉變(bian)骨轉變(bian)NSCLC提(ti)高，隨即使用伏(fu)美(mei)替尼(ni)80mg/d或(huo)吉非(fei)替尼(ni)250mg/d一二(er)(er)線冶(ye)療(liao)，早(zao)以疾病癥狀最新進(jin)展(zhan)情(qing)況(kuang)或(huo)許多(duo)其原(yuan)因會造成的(de)(de)關掉。科(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)方案(an)的(de)(de)具(ju)體(ti)最后一步起(qi)點是無最新進(jin)展(zhan)情(qing)況(kuang)極(ji)(ji)限(xian)(xian)極(ji)(ji)限(xian)(xian)生存期（PFS），主要最后一步起(qi)點分為客觀存在減輕(qing)率（ORR）、總(zong)極(ji)(ji)限(xian)(xian)極(ji)(ji)限(xian)(xian)生存期（OS）、平(ping)安性(xing)等。

在2020年(nian)歐式肺腫(zhong)瘤會(hui)（ELCC）上，FURLONG研究分析(xi)最后再次頒(ban)布， 表現(xian)伏美(mei)替尼(ni)中藥(yao)治療組(zu)的IRC評估報告格式的中位PFS為20.8（17.8-23.5）個月左右大， 相信吉非替尼(ni)組(zu)11.1（9.7-12.5）個月左右大，得到了(le)具備分析(xi)學意議的緩解, 危(wei)險(xian)比[HR] 0.44 （95%CI 0.34-0.58，p<0.0001），減低疾(ji)患最新(xin)進展(zhan)或(huo)陣亡危(wei)險(xian)56%。

伏美(mei)替尼接受性(xing)更好，未洞察(cha)分析到(dao)新(xin)的(de)(de)安全的(de)(de)數(shu)據(ju)；3-6級不好反映進行(xing)率不高于2%。最(zui)喜歡見不好反映為ALT提高（28%）， 拉肚(du)子現(xian)(xian)象（25%）， AST提高（25%）， 皮(pi)疹（17%）；伏美(mei)替尼治療組皮(pi)疹和(he)(he)拉肚(du)子現(xian)(xian)象進行(xing)率不高于吉非替尼組，皮(pi)疹和(he)(he)拉肚(du)子現(xian)(xian)象3-6級進行(xing)率依次為2%和(he)(he)0%。

 2020年歐(ou)美臨(lin)床護(hu)理癌腫(zhong)學代表會(hui)（ASCO）揭曉了FURLONG探索(suo)中(zhong)基線(xian)帶有中(zhong)樞感(gan)覺(jue)神(shen)經感(gan)覺(jue)神(shen)經機(ji)系統（CNS）轉回(hui)群(qun)眾(zhong)的(de)數劇研究(jiu)。在伏美替尼和吉非(fei)替尼手術(shu)治療組的(de)CNS全研究(jiu)集 (cFAS) 群(qun)眾(zhong)中(zhong)，中(zhong)位(wei)CNS PFS依次為20.9個月和9.9個月（HR 0.40 [95%CI 0.23-0.71], p=0.0011），CNS急病進展情況或死亡視頻風險點(dian)降底60%。

22年(nian)6月(yue)2日，環(huan)球呼氣系(xi)統分子生物學(xue)層面后(hou)果細胞極高的學(xue)術(shu)界(jie)期(qi)刊雜志《柳葉刀·呼氣系(xi)統分子生物學(xue)》（The Lancet Respiratory Medicine，IF 102.642）迅雷在線在線閱讀(du)發(fa)布FURLONG的研究但是。

關于艾弗沙^?

艾弗沙^?是中國原研、具有自主知識產權的第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。2021年3月，艾弗沙?獲批用于治療既往經EGFRTKI治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

關于艾力斯

傷害艾力(li)(li)(li)斯(si)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)化工(gong)高新科(ke)技股分有限制的(de)中小型企業(ye)成為(wei)于2001年1月，是家以(yi)(yi)全球性生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)化工(gong)賣(mai)(mai)場供給為(wei)的(de)目(mu)標(biao)，專業(ye)致(zhi)力(li)(li)(li)于打造淋(lin)巴(ba)(ba)癌(ai)(ai)癥療法方面，集抗(kang)(kang)癌(ai)(ai)藥(yao)劑(ji)研發(fa)團(tuan)隊、財產(chan)(chan)化和(he)賣(mai)(mai)場改成一梯(ti)的(de)全新興化工(gong)中小型企業(ye)。艾力(li)(li)(li)斯(si)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)化工(gong)以(yi)(yi)全新關愛殘疾(ji)人生(sheng)(sheng)命安全為(wei)不(bu)斷發(fa)展服務理(li)(li)念，以(yi)(yi)開(kai)發(fa)管理(li)(li)金科(ke)藥(yao)劑(ji)和(he)同類型最(zui)宜藥(yao)劑(ji)為(wei)先(xian)要的(de)目(mu)標(biao)。經(jing)過(guo)17年堅定不(bu)移執著的(de)盡力(li)(li)(li)，艾力(li)(li)(li)斯(si)現下已(yi)有著持續性研發(fa)包括有意(yi)識的(de)主(zhu)動(dong)產(chan)(chan)權年限的(de)藥(yao)用價值(zhi)準確的(de)、賣(mai)(mai)場絕佳(jia)的(de)抗(kang)(kang)淋(lin)巴(ba)(ba)癌(ai)(ai)癥抗(kang)(kang)癌(ai)(ai)藥(yao)劑(ji)之總體實力(li)(li)(li)。

2030年1二月2日，沈陽艾力斯醫藥業科技產業股東有局限廠家確認在沈陽證券基金進行平臺交易科創板面市面市（個股碼：688578）。