近日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意AST2303片在EGFR突變的晚期非小細胞肺癌成人患者中開展臨床試驗。

AST2303

AST2303片（ABK3376片）是一款高選擇、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制EGFR C797S突變。

根據臨床前的研究成果顯示，AST2303具有四大優勢：

1.AST2303對C797S突變伴隨各種其他突變情況的活性都比較優異且較均衡。

2.AST2303有對EGFR野生型抑制的良好選擇性，在臨床上可能帶來更好的安全性。

3.AST2303的潛在脫靶副作用小。

4.AST2303具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經系統獲得有效的藥物暴露，將可用于治療或預防非小細胞肺癌的中樞神經系統轉移。

AST2303片的臨床前研究顯示，無論單藥還是與公司已上市的第三代EGFR抑制劑伏美替尼聯用，都取得了積極的結果，有望成為精準治療伴有EGFR C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。

第三代EGFR TKI已成為臨床常規用藥，并逐漸成為一線治療標準療法，雖然靶向治療改善了EGFR驅動的非小細胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S是靶向治療中極為常見的靶向耐藥機制。此外，研究表明，在有基線腦轉移的EGFR突變非小細胞肺癌患者中，多達40%的疾病進展涉及中樞神經(CNS)轉移。

關于AST2303

 AST2303是(shi)為了治療三代EGFR TKI耐藥產生的(de)EGFR L858R+C797S或Del19+C797S的(de)雙位(wei)點(dian)突(tu)變的(de)非小(xiao)細胞(bao)肺癌(ai)的(de)而(er)開發的(de)新一代EGFR TKI。它具有(you)口服、相(xiang)較于野(ye)生型EGFR和其他激酶高選擇性，以及可能進入中樞(shu)神經系統的(de)特點(dian)。

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、生產和商業化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以科技關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經20年堅持不懈的努力，艾力斯已經成功自主研發，獲批兩款創新藥，具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新藥之綜合實力。2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。2024年上半年，艾力斯實現營收15.76億元人民幣，較去年同比增長110.57%，實現凈利潤6.56億元，較去年同比增長214.82%。

關于艾弗沙^?

艾弗沙^?是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI。2021年3月獲批上市，用于既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。2022年6月獲批一線適應癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。艾弗沙^?肺癌一線及二線適應癥均已納入國家醫保目錄，惠及中國患者。目前開發用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療、EGFR 20外顯子插入突變等罕見突變的注冊臨床研究正順利推進中。